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久发在线娱乐官网注册-药店花茶能不能开放式陈列?

2020-01-11 15:14:43   来源:侯村门户网站   阅读:826


久发在线娱乐官网注册-药店花茶能不能开放式陈列?

久发在线娱乐官网注册,2017年,某药店因开架销售三七花被某县级食品药品监督管理局以开架销售处方药及销售假药为由课以数万元罚款。笔者代表公司承讼,经过行政复议该处罚决定被撤销。

图片来源:中国药店

花茶是药店经营类别之一。名曰花茶,其实不限于植物花和叶,实际囊括了几乎所有的植物组织根、茎、叶、花、果(籽)。陈列时分类名称也不一而足,有的叫中药花茶、有的叫保健品类、有的直接叫中药饮片。本文暂以花茶代称。

花茶作为一个经营类别究竟自何时开始,无法准确考证。但这个类别自开始作为类别经营就一直采用开架展示的方式销售。由于花茶中有与中药饮片重复的品种,常有地方药品监督管理部门要求企业不得开架展示和销售,必须移入中药饮片斗柜,严格按处方药陈列展示。

笔者认为,这是行政权力的自我扩张,实际构成对企业经营自主权的粗暴干涉。

诚然,花茶中有与中药饮片同名的品种,但以与中药饮片同名为由就认定其为饮片,并要求按中药饮片贮存、管理的逻辑难于成立,与相关法律规定无据。

事实上,花茶作为一个经营品类,常见品种涉及的法律概念还包括农产品、中药材、食品(食用农产品)、预包装食品、代用茶;更具有实际规范意义的还涉及前卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》、《保健食品禁用物品名单》。

同名中药材和中药饮片

(一)首先需要明确,中药材虽然纳入药品的概念列举之中,但其无法摆脱农产品的法律属性,其经营不需要取得行政许可。那种认为未取得中药饮片经营许可就不能经营花茶的观点是错误的。证见:

《药品管理法》第三十四条 “药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

《药品管理法》第二十一条 “城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。”

超市和药店都属于“市场”的范畴,即无需经过许可,经营的其他中药材只要不在“特殊管理”的“另有规定”品种之列皆合法。

《药品管理法》第十九条第二款 “药品经营企业销售中药材,必须标明产地。”

关于“城乡集市贸易市场”的概念,最早见于国家工商行政管理机关颁布的《城乡集市贸易管理办法》,但2017年3月21日,国务院总理李克强签署第676号国务院令,公布了《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,决定废止《城乡集市贸易管理办法》。这意味着随着我国市场经济的发展,所有市场经营主体的法律地位一律平等,已经没有必要在法律层面区别一般经营主体和城乡集市贸易市场中的经营主体。对于此前已经颁布的法律中引用“城乡集市贸易市场”这一概念的现状理解成一般市场主体就可以了。

小结:

除了实施批准文号管理的中药材(比如阿胶,必须从持有许可证的企业购进)和毒性中药材划归麻醉药品管理的中药材须经过特别许可外,一般中药材市场主体都有权经营。

(二)同名中药材和饮片的界限

《药品管理法》只给出了饮片的概念,没有给出定义。有关中药饮片更具体的规定见于《中国药典》。以2010年版(一部)为例:

可见,在药典中,同名中药材和中药饮片有的需要专门炮制方法和质量标准加以区别,有的仅仅是净制和切制的区别,对于麦芽、海金沙等不存在切制只有净制的差别。特别是“与药材相同的内容只列出项目名称,(笔者注:指饮片名称)”其要求用“同药材”表述;”也就是说,这些只需净制的中药饮片在形态上和净药材并无区别,净药材等同与饮片。在讨论同名中药材和中药饮片区别时有一种观点可以称为形态论,认为只要经过切制的药材就是中药饮片,中药材只包括药材个子(生药)。这无疑将山药、山楂、橘皮等切制后更容易干燥和收纳的产地农产品加工手段视为区别界限,显然错误。笔者认为场合论更合适,即区分界限应当看目的和场合,凡“用于中医临床(临方调配)和制剂生产的目的和场合”才是饮片,这两个目的场合之外的是中药材。《食品安全法》则是目的论,其中第一百五十条规定:“本法下列用语的含义: 食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。”

从同名中药材和中药饮片界限的场合论和目的论出发,则不能因为形态相同就把做药材或食材的中药材做中药饮片对待,也不能因此剥夺药店经营中药材的法定权利。

凡是权力都有自我扩张的天生动力,这是社会规律,行政权也不例外。任何权力的扩张都意味着对相对方权利的压缩或剥夺。以山药片为例,作为常用药材和食材,若形态论正确,则药农在产地切片、干燥都涉嫌生产中药饮片,既剥夺了药农的产地加工权,也剥夺了市场主体将其作为食材或药材的经营权。依法行政首先要找到权力的边界,麸炒山药片要求按饮片储存在药品管理的行政权属之内,继续要求生山药片或山药个子也按饮片储存则超越药品管理的行政权属。

图片来源:壹伴

食用农产品和中药材都属于农产品,应当适用《农产品质量法》调整

▌中药材:

法律依据同前,这里不再赘列。

▌食用农产品:

《食品安全法》第二条第三款规定: “供食用的源于农业的初级产品(以下称食用农产品)的质量安全管理,遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是,食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的,应当遵守本法的规定。”

《中华人民共和国农产品质量安全法》全文没有经营许可的设定。这说明初级农产品不论作为食用农产品还是中药材其经营都无需经过行政许可。

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(前国家食品药品监督管理总局令第20号)也没有有经营许可的设定。这进一步说明初级农产品不论作为食用农产品还是中药材其经营都无需经过行政许可。

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(前国家食品药品监督管理总局令第20号)第五十七条 第二款:“食用农产品,指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动,指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动,以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品,指在农业活动中直接获得的,以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工,但未改变其基本自然性状和化学性质的产品”。

《食品药品监管总局关于食用农产品市场销售质量安全监督管理有关问题的通知》(食药监食监二〔2016〕72号,2016年06月14日 发布)

五、关于食用农产品标签标识问题

(一)销售食用农产品可以不进行包装。

(二)销售食用农产品应当在摊位(柜台)明显位置标示相关信息,如实公布食用农产品名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名等相关内容。产地标示到市县一级或者农场的具体名称。

(三)除必须要标示的信息外,销售者可以自行决定增加标示的内容。

代用茶和预包装食品

代用茶见于《中华人民共和国供销社行业标准》gh/t1091-2014.其品种范围限制于除茶以外“国家行政主管部门公布的可用于食品的”植物组织制成品。其实我们日常所称的“花茶”按标准属于应当称为“代用茶”。中药材中可以食用的品种不在少数,代用茶的制作和中药饮片的炮制必然有交叉的操作存在,故一个具体品种的中药材包括切制后的中药材的属性究竟谁药材还是食材,依然应该看目的,用于饮用则是食材,用于医疗则是药材。仅仅因为国家药品标准有名录收载和切制,而拒绝区分应用目的,一律要求按中药饮片(药品)贮存和管理显然是置国家代用茶标准与不顾,丢失了客观公正的起码行政原则。

至于食用农产品、中药材和代用茶的区别,可以统一用食用农产品和预包装食品来划分。

名录问题

前卫生部《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)中分别给出了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。由于保健食品也是食品,从理论上说凡列入《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》的品种都可做代用茶的原料或非药用目的的食用农产品;列入《保健食品禁用物品名单》则不宜做非药用目的的食用农产品或代用茶原料。

但必须指出,按以上三个目录并不能解决全部问题。事实上,前卫生部持续发布公告,公布一些具体品种的使用归属。实际上有很多实际上用于食用目的的农产品并未列入以上三个目录中,遇见具体品种还应该分别分析。

需要指出的是,国家药品标准和地方中药饮片炮制规范收录的品种并不具有排除其食用性。如《中国药典》收录了阿胶和山药,但阿胶和山药均列入《既是食品又是药品的物品名单》,故不代表被禁止食用;又如2015版《药典》收录了“辣椒”,虽然辣椒未出现在任何一个卫生部门公布的既是食品又是药品的名单之上,但这并不意味着辣椒的属性只能是药品。还比如三七花,虽然收入《上海市饮片炮制规范2008年版》,但在产地云南有食用历史,也不代表被禁止食用或作为代用茶的原料。

结论:

一些地方食品药品监督管理机关不分具体品种,要求花茶(代用茶)一律移入中药饮片斗柜按饮片储存并无法律依据,是行政管理权的自我扩张。

本文为中国药店原创/整理,

未经许可,谢绝转载。

图片来源:中国药店设计团队

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